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中国首个自主研发的创新抗HER2单抗获批

发布时间:2020-06-22  来源:

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  近日,由三生制药自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。作为我国首个获批的自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的抗HER2单抗,伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应,为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。 

   赛普汀®(伊尼妥单抗)是三生制药利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。体外研究显示[3],伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致,通过Fc段修饰和生产工艺优化,具有更强ADCC效应,更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标——既可以阻断HER2通路,直接抑制肿瘤细胞增殖和生长;又可以诱导ADCC效应,通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。

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