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辽宁成大生物“十五价HPV疫苗”获批临床试验

发布时间:2022-04-30  来源:生物医药技术发展与产业化处

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  近日,辽宁成大生物股份有限公司开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2022LP00449),获批开展临床试验。 

  宫颈癌是女性第二大恶性肿瘤,人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌具有直接相关性,HPV持续感染被认为是宫颈癌发生的前提,HPV疫苗仍为目前最有效预防宫颈癌的手段。 

  十五价HPV疫苗是目前全球范围内获批开展临床试验的最高价型HPV疫苗。研发阶段经过筛选目标血清型优势基因序列,构建了目标血清型的工程菌株,并开发建立了相关生产工艺,如成功上市,不仅可以预防国际癌症研究署(IARC)公布的全部高危亚型(12)HPV病毒持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3VaIN2/3AIN1/2/3HPV6/11亚型引起的尖锐湿疣等相关疾病,还具有对部分可疑高危亚型(可能具有致癌性)的保护效果,对宫颈癌的预防效果可达到96%以上。 

  近年来,辽宁成大生物牵头组建了“辽宁省新型疫苗专业技术创新中心”和“辽宁成大新型肺炎疫苗产学研联盟”,辽宁省科技厅通过实施“揭榜挂帅”等科技计划项目,不断加大对辽宁成大生物的支持力度,为该疫苗的研发提供了强有力的支撑。

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